Mehr als Gesundheits-Apps: DiGAs erklärt
Die Zahl digitaler Anwendungen im Gesundheitsbereich wächst stetig – doch nicht alle sind medizinisch geprüft oder bieten einen echten therapeutischen Nutzen. Als Ärzt:in stellt sich daher die Frage: Welche dieser Anwendungen sind tatsächlich wirksam und lassen sich sinnvoll in die Behandlung integrieren? Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) unterscheiden sich von herkömmlichen Gesundheits-Apps durch strenge Zulassungskriterien und eine nachgewiesene medizinische Wirksamkeit. Auch Una Health für Diabetes Typ 2 ist als DiGA zugelassen. Doch welche Hürden müssen Hersteller für diese Zertifizierung nehmen? In diesem Artikel erfahren Sie, welche Anforderungen eine DiGA erfüllen muss, wie das Prüfverfahren abläuft und wie Sie eine DiGA in nur wenigen Schritten verordnen können.
DiGA - Kurz und Knapp
Im Gegensatz zu Gesundheits-Apps sind Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) Medizinprodukte mit nachgewiesener therapeutischer Wirksamkeit
Der Wirksamkeitsnachweis muss im Rahmen eines Prüfverfahrens des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erbracht werden
Dabei werden ausschließlich kontrollierte, randomisierte Studien berücksichtigt
Neben dem medizinischen Nutzen muss der Hersteller auch Anforderungen an Datenschutz und Funktionstauglichkeit erfüllen
Nach erfolgreicher Zertifizierung durch das BfArM, wird die App als erstattungsfähiges Medizinprodukt in das DiGA-Verzeichnis des BfArM aufgenommen
Inhalt
1. Eine Gesundheits-App macht noch keine DiGA - Die Begrifflichkeiten
2. Hohe Anforderungen sichern die Qualität - das Zertifizierungsverfahren genau betrachtet
3. Nachweis positiver Versorgungseffkte - Hält die App das, was sie verspricht?
4. Endgültige vs. vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
5. So einfach verordnen Sie eine DiGA - in nur wenigen Schritten
1. Eine Gesundheits-App macht noch keine DiGA - Die Begrifflichkeiten
Grundsätzlich darf jeder Hersteller seine Anwendung als Gesundheits-App bezeichnen, der Begriff ist nicht geschützt. Diese Anwendungen unterliegen keinerlei Regularien und können ohne jeglichen Nutzennachweis auf dem Markt angeboten werden. Eine DiGA hingegen ist ein vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zertifiziertes Medizinprodukt. Bevor also eine Anwendung als DiGA bezeichnet werden darf, muss der Hersteller im Rahmen eines Prüfverfahrens die klinische Wirksamkeit seiner Anwendung nachweisen. Neben dem medizinischen Nutzen müssen DiGAs auch höchste Anforderungen an Datenschutz, Sicherheit und Bedienbarkeit erfüllen. Erst wenn die Anwendung all diese Kriterien erfüllt, erhält der Hersteller die Zertifizierung durch das BfArM und die DiGA darf als erstattungsfähiges Medizinprodukt verschrieben werden.
Alle derzeit zugelassenen DiGAs sind im offiziellen DiGA-Verzeichnis des BfArM gelistet. Dort finden Sie neben den klinischen Wirksamkeitsstudien auch allgemeine Informationen zur Funktionsweise der App sowie zum Verordnungsprozess. Unter dem Abschnitt Ihre Mitwirkung als Leistungserbringende erfahren Sie, inwieweit Sie im Rahmen der Nutzung der DiGA durch den Patienten mit eingebunden werden.
Der digitale Therapiebegleiter Una Health für Diabetes Typ 2 ist bereits im DiGA-Verzeichnis gelistet.
2. Hohe Anforderungen sichern die Qualität - das Zertifizierungsverfahren genau betrachtet
Um in das Verzeichnis aufgenommen zu werden, muss die DiGA einen Kriterienkatalog erfüllen. Diese Kriterien betreffen folgende Kategorien und sind im Einzelnen in der Digitalen Gesundheitsanwendungs - Verordnung (DiGAV) geregelt:
Sicherheit und Funktionstauglichkeit
Datenschutz und Datensicherheit
Interoperabilität und weitere Qualitätskriterien
Die Sicherheit und Funktionstauglichkeit wird im Wesentlichen durch eine CE-Kennzeichnung nachgewiesen. Mit der CE-Kennzeichnung versichert der Hersteller, dass sein Produkt alle geltenden europäischen Anforderungen im Hinblick auf Sicherheit und technische Leistungsfähigkeit erfüllt und damit im Europäischen Wirtschaftsraum verkehrsfähig ist. DiGAs gelten nur dann als verkehrsfähig, wenn sie im Rahmen des Prüfverfahrens den Risikoklassen I (geringes Risiko) oder IIa (mittleres Risiko) zugeordnet wurden.
Dem Bereich Datenschutz und Datensicherheit wird im Zertifizierungsverfahren besonders viel Bedeutung beigemessen, denn der weitaus größte Anteil der Anforderungen, die eine DiGA erfüllen muss, bezieht sich auf diese Kategorie. Dabei umfasst der Datenschutz insbesondere den Umgang mit personenbezogenen Daten. Die Kriterien hinsichtlich des Datenschutzes orientieren sich hierbei an den Vorgaben der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO), diese werden durch die DiGAV ergänzt. Der Aspekt Datensicherheit betrifft technische Maßnahmen zur Vorbeugung von Datenverlust- und Manipulation. Die Ausgestaltung dieser Maßnahmen orientiert sich an den Empfehlungen des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI). Hierzu gehören auch sogenannte Penetrationstests, bei denen Angriffe auf die Datenintegrität simuliert werden, um Sicherheitslücken aufzudecken. Diese Tests werden von BSI-zertifizierten Teststellen durchgeführt.
Interoperabilität bezeichnet die Eigenschaft eines Systems, mit anderen Systemen zu kommunizieren. Beispielsweise sollte eine DiGA in der Lage sein, Daten sowohl mit der nationalen E-Health-Infrastruktur als auch mit Wearables sicher und effizient auszutauschen. Die Interoperabilität wird durch Standards realisiert, welche in der DiGAV klar definiert sind. Neben der Interoperabilität müssen weitere Qualitätsanforderungen wie Verbraucherschutz, Nutzerfreundlichkeit und Patientensicherheit erfüllt werden.
3. Nachweis positiver Versorgungseffekte - Hält die App das, was sie verspricht?
Neben der Erfüllung der bereits genannten Anforderungen verlangt das Prüfverfahren einen positiven Wirksamkeitsnachweis im Rahmen einer quantitativen Studie. Darunter fallen ein medizinischer Nutzen und/oder eine relevante Verfahrens-und Strukturverbesserung. Ein medizinischer Nutzen ist dann nachgewiesen, wenn in einem der folgenden Endpunkte Verbesserungen erzielt wurden: Gesundheitszustand, Krankheitsdauer, Überleben, Lebensqualität. Beispiele für eine Verfahrens-und Strukturverbesserung sind unter anderem eine Erhöhung der Adhärenz oder eine verbesserte Koordination von Behandlungsabläufen, also Effekte, die das Gesundheitshandeln von Patientinnen und Patienten fördern. Der positive Versorgungseffekt wird anhand der bisherigen Standardtherapie bemessen. Die Anforderungen an Studiendesign und Methodik sind durch das BfArM vorgegeben. Um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, muss mindestens eine retrospektive vergleichende Studie vorgelegt werden. Zudem ist eine Eintragung in ein öffentliches Studienregister sowie die Veröffentlichung der vollständigen Ergebnisse der Studie erforderlich.
So konnten wir beispielsweise in einer Kontrollstudie zur Wirksamkeit unserer digitalen Intervention Una Health für Diabetes nicht nur einen medizinischen Nutzen in Form eines reduzierten HbA1c-Wertes demonstrieren, sondern wiesen bei den Teilnehmenden auch eine erhöhte Therapieadhärenz nach. In unserer Kontrollstudie haben wir die Wirkung von Una Health für Diabetes mit den Ergebnissen des strukturierten Behandlungsprogramms für Diabetes mellitus Typ 2 (Disease Management Programm) verglichen. Hierdurch konnten wir die Vorteile der digitalen Anwendung im Vergleich zur etablierten Therapieform klar herausstellen.
Bei Una Health führen wir ausschließlich prospektive Studien durch und übertreffen hiermit die Mindestanforderungen des BfArM. Im Gegensatz zu retrospektiven Studien haben prospektive Studien eine höhere Evidenzstufe, weil sie Aussagen über kausale Zusammenhänge ermöglichen und zudem weniger anfällig für Verzerrungen sind.
4. Endgültige vs. vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis
Hat ein Hersteller neben der Erfüllung der Anforderungen auch einen positiven Versorgungseffekt nachgewiesen, so kann er beim BfArM direkt einen Antrag auf dauerhafte Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellen. Sofern der Nachweis noch aussteht, der Hersteller jedoch auf Grundlage systematischer Datenauswertungen einen potentiellen Nutzen plausibel begründen kann, so ist ein Antrag auf vorläufige Aufnahme in das Verzeichnis möglich. Der klinische Wirksamkeitsnachweis muss in diesem Fall innerhalb von 12 Monaten nachgereicht werden. Eine einmalige Verlängerung der Erprobungsphase um weitere 12 Monate ist möglich. Ob vorläufig oder endgültig, in beiden Fällen müssen die Anforderungen aus 2. erfüllt sein.
Aus: Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V
5. So einfach verordnen Sie eine DiGA - in nur wenigen Schritten
5.1 Rezept ausstellen
Eine DiGA können Sie über das rote Arzneimittel-Rezept (Muster 16) entweder aus dem Praxisverwaltungssystem oder händisch ausstellen.
- Digitale Gesundheitsanwendung
- PZN: 19235763
- Una Health für Diabetes
5.2 Rezept aushändigen
Händigen Sie das Rezept Ihren Patient:innen aus. Um die Einreichung zu erleichtern, empfehlen wir Ihnen, zusätzlich einen Patient:innen-Flyer sowie einen Briefumschlag für den kostenfreien Una Health Rezeptservice auszuhändigen - diese senden wir Ihnen gerne zu.
5.3 Rezept einreichen & starten
Patient:innen können das Rezept direkt unter unahealth.de/rezept, mittels eines frankierten Briefumschlags des Una Health Rezeptservice oder über ihre Krankenkasse einreichen. Sobald der Rezeptcode eingegangen ist, erhalten die Patient:innen ihr Starterkit und werden durch Una Health individuell in das Programm eingeschult.
5.4 Therapieverlauf und Folgeverordnung
Patient:innen können bei ihrer Konsultation mit Ihnen einen zusammengefassten Bericht mitnehmen. Alle 3 Monate wird zur reibungslosen und fortlaufenden Nutzung des ganzen Programms eine Folgeverordnung benötigt. Folgeverordnungen werden genau wie die Erstverordnungen ausgestellt und sind genauso erstattungsfähig und extrabudgetär.
* Quellenverzeichnis
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Das Fast-Track-Verfahren für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) nach § 139e SGB V, Ein Leitfaden für Hersteller, Leistungserbringer und Anwender Version 3.5 vom 28.12.2023
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloads/DE/Medizinprodukte/diga_leitfaden.html?nn=597198
Das bietet Una Health für Diabetes
Innovativ - Intermittierende Glukoseeinblicke treffen auf Verhaltenswissenschaft
Einfach - Beste Bewertung von Nutzer:innen dank einfacher Handhabung und persönlicher Begleitung
Ganzheitlich - Zu Hause begleitet zu Lebensstil, Verhaltenspsychologie, Glukose und Therapieumsetzung
Für alle - Entwickelt und erstattungsfähig für jede Person mit Diabetes Typ 2 unabhängig von der Medikation (mit/ohne Insulin)
Fundiert - Nachgewiesene Wirksamkeit vom BfArM bestätigt
Sicher - Erfüllt alle Anforderungen an Sicherheit und Datenschutz
Auf Rezept - Extrabudgetär und zuzahlungsfrei auf Rezept
